醫療器械臨床試驗是醫療器械全生命周期中特別耗費時間，結果又極具不可預知性的環節。那么，是否需要開展醫療器械臨床試驗?怎樣開展醫療器械臨床試驗?國家藥監局發布了一系列的指導原則，包括《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等，來幫助注冊申請人采用最有效的方式獲取證明符合醫療器械安全和性能基本原則所需的最少量信息，消除或減輕企業不必要的負擔。

在是否開展臨床試驗的決策過程中，判斷的核心落點主要聚焦在高風險醫療器械和新醫療器械上。其中，新醫療器械如何鑒定，此次指導原則也給出了定義。新醫療器械是指與已在中國境內獲準上市的醫療器械相比，在適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異的醫療器械。決策是否開展醫療器械臨床試驗可以從下面三個方向考慮：

臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗;

申報產品雖不屬于高風險醫療器械，但是是新醫療器械，原則上應開展臨床試驗;

產品不屬于高風險醫療器械，也不屬于新醫療器械，在申請人已開展充分的非臨床研究且全面收集已有臨床數據的基礎上，若已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能的基本原則時，有可能需要通過開展臨床試驗補充臨床數據。

除以上方向外，《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》還針對高風險醫療器械、新醫療器械，列明了可以考慮免于開展臨床試驗的情形。

臨床使用的高風險第三類醫療器械中，可考慮免于開展醫療器械臨床試驗的情形：

申報產品的前代產品未在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過已有數據證明申報產品安全和性能的。

注冊申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據，結合其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險管理文件以及生產信息進行綜合評價，證明申報產品安全和性能的;

申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據證明申報產品安全和性能的。

新型醫療器械中，可以考慮免于開展臨床試驗的情形：

注冊申請人可通過非臨床研究數據充分證明申報產品的安全和性能;

申報產品在中國為新型醫療器械，但自身已有臨床數據，注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的臨床數據證明申報產品安全和性能;

申報產品為新醫療器械，但前代產品已有境外臨床數據，申報產品是對前代產品進行設計變更，注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的境外臨床數據和前代產品的境外臨床數據充分證明申報產品安全和性能的。

雖然《指導原則》給出了免于進行臨床試驗的建議，但是目前對高風險醫療器械、新醫療器械的審評尺度，以及其他不可控的因素，醫療器械臨床試驗仍然是較為穩妥和臨床證據有利的路徑。因此，有越來越多的醫療器械企業將醫療器械臨床試驗外包給第三方專業的醫療器械CRO公司。如何可以做到很好地控制臨床試驗操作過程中的風險?邁迪思創公司表示：在多年的醫療器械臨床試驗操作中，專業的臨床試驗團隊，質量控制體系，以及項目經驗和資源的積累，都不可或缺。這也是相比醫療器械生產企業，第三方醫療器械CRO服務公司的獨特利益所在。邁迪思創臨床試驗服務針對不同產品的作用機理與臨床應用場景，由醫學專業人員進行深度分析與研究，可以幫助申報方規劃出最優的臨床試驗解決方案。目前，通過上百個臨床試驗項目的操作經驗，邁迪思創已經總結和沉淀出了一套務實、高效的項目管理模式與分配機制，建立了嚴格的質量控制體系和項目經驗積累系統，全方位確保臨床試驗項目的各個流程按照方案設計順利推進并達成目標。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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