近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”以及2個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”等醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。記者了解到,上述產(chǎn)品均屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。其中,“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”采用多種核心技術(shù),屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。
據(jù)了解,“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”由紅外攝像機(jī)、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成,用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。
“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配合使用。該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù),其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)。
2個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器相配合,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
值得一提的是,“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù),屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上,提高手術(shù)效率,并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。
具有無線充電技術(shù)的“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。可以根據(jù)患者姿勢自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù),使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)。同時(shí),具有遠(yuǎn)程程控功能,能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù),減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。
“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù),使用新型夾芯電極固定錨,可增強(qiáng)對電極的固定力,降低電極移位率,也屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。
國家藥品監(jiān)督管理部門表示,將加強(qiáng)新產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
(本報(bào)北京1月13日電 本報(bào)記者 張亞雄)
關(guān)鍵詞: 脊髓神經(jīng) 導(dǎo)航定位系統(tǒng) 神經(jīng)外科手術(shù)器械 彎曲疲勞 刺激器
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