深圳君拓生物科技有限公司(后簡(jiǎn)稱“君拓生物”)宣布,美國(guó)時(shí)間8月12日,其KEX02活菌制劑聯(lián)合PD-1抑制劑治療非小細(xì)胞肺癌的藥物管線,正式獲得美國(guó)FDA的臨床批件(IND),可進(jìn)入臨床階段。公開信息顯示,這是國(guó)內(nèi)率先獲得美國(guó)FDA臨床批件的微生物活體藥物(LBP)管線之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后簡(jiǎn)稱“未知君”)與北京科拓恒通生物技術(shù)股份有限公司(SZ 300858,后簡(jiǎn)稱“科拓生物”)的合資子公司。

KEX02是一款來源于健康兒童腸道的 LBP活菌藥物。依托科拓生物的乳酸菌種質(zhì)資源庫,通過未知君的多維度篩選平臺(tái)、科拓生物的菌株開發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái),君拓生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)KEX02有優(yōu)秀的免疫激活能力。KEX02與PD-1抗體聯(lián)用展現(xiàn)出了良好的腫瘤抑制效果,顯著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用機(jī)制上,KEX02通過激活樹突狀細(xì)胞,增強(qiáng)效應(yīng)T細(xì)胞的殺傷功能,顯著提高免疫治療應(yīng)答率。

君拓生物項(xiàng)目負(fù)責(zé)人冷冰峰博士介紹,依托未知君與科拓生物各自的平臺(tái)優(yōu)勢(shì),項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)兩年多來不懈努力,此次KEX02的獲批,是君拓生物的重要里程碑,也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)LBP藥物研發(fā)水平與國(guó)際接軌。接下來,KEX02將積極開展臨床工作,并快速推進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床申報(bào),研發(fā)團(tuán)隊(duì)也將持續(xù)探索KEX02在獲批適應(yīng)癥之外,擴(kuò)展到其他多種疾病的治療潛力。

科拓生物總裁劉曉軍表示,科拓生物自2003年成立至今,一直堅(jiān)持科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力,不斷發(fā)展和完善基礎(chǔ)研究、科學(xué)循證及先進(jìn)生產(chǎn)工藝的探索,踏實(shí)做好基礎(chǔ)工作,力爭(zhēng)在益生菌行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)、進(jìn)而有為。此次,君拓生物的KEX02是率先獲得美國(guó)FDA臨床批件的LBP管線,不僅從藥物開發(fā)層面完善了益生菌的功能驗(yàn)證,也是對(duì)公司20年來堅(jiān)持科學(xué)研究、堅(jiān)守醫(yī)學(xué)循證的一個(gè)肯定和鼓勵(lì)。

未知君聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO譚驗(yàn)博士表示,人體腸道微生物與人類健康有著十分密切的關(guān)系。KEX02臨床批件的獲得,是未知君在科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的評(píng)價(jià)微生物臨床功能上邁出的堅(jiān)實(shí)一步,也標(biāo)志著未知君的活菌藥物開發(fā),已經(jīng)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。未知君研發(fā)副總裁尹意銘博士表示,作為一款擁有全新作用機(jī)制的藥物,KEX02的臨床開發(fā),將為眾多腫瘤患者帶來新的希望。此外,未知君有多條管線在臨床和臨床前開發(fā)過程當(dāng)中,未知君的AI+BT平臺(tái)即將進(jìn)入發(fā)力期。

關(guān)于君拓生物

君拓生物于2019年9月成立,是深圳未知君生物科技有限公司和北京科拓恒通生物技術(shù)股份有限公司的合資子公司。公司依托母公司的藥物研發(fā)平臺(tái)、益生菌庫、益生菌GMP生產(chǎn)平臺(tái),聚焦腫瘤、消化道等臨床益生菌藥物開發(fā),同時(shí)也為國(guó)內(nèi)外活體生物藥相關(guān)企業(yè)及科研單位提供益生菌藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新與吸收引進(jìn)相結(jié)合,打造一流的益生菌藥物平臺(tái),為人類健康服務(wù)。

科拓生物菌種工廠實(shí)景圖

關(guān)于科拓生物

科拓生物2003年成立于北京懷柔,是研發(fā)、生產(chǎn)和銷售益生菌、動(dòng)植物微生態(tài)制劑,并提供整套產(chǎn)品解決方案的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),是國(guó)家體育總局 · 訓(xùn)練局的戰(zhàn)略合作伙伴。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)、健康醫(yī)療、畜牧養(yǎng)殖和農(nóng)業(yè)種植等領(lǐng)域。科拓生物于2020年7月成功登陸中國(guó)A股創(chuàng)業(yè)板。科拓生物與國(guó)內(nèi)眾多高校,研究院所及企業(yè)合作,從亞洲各地自然發(fā)酵食品,健康人群腸道和母乳中分離、鑒定、保藏乳酸菌21,268株,建成了亞洲最大的乳酸菌種質(zhì)資源庫。科拓生物與國(guó)內(nèi)十余家三甲醫(yī)院就益生菌功效評(píng)價(jià)合作開展60余項(xiàng)臨床試驗(yàn),取得了行之有效的研究成果。截止至2022年,科拓生物申請(qǐng)120多項(xiàng)專利,發(fā)表300多篇科學(xué)文獻(xiàn)。

科托生物擁有亞洲最大的菌種資源庫,助力KEX02的藥物開發(fā)。

關(guān)于未知君

未知君成立于2017年,是目前行業(yè)領(lǐng)先的AI+創(chuàng)新療法藥物研發(fā)公司,擁有先進(jìn)的AI+BT微生物組研究和產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)。依托AI人工智能技術(shù)和生物工程技術(shù),未知君根據(jù)不同適應(yīng)癥患者腸道菌群的特異性,針對(duì)性地研發(fā)腸道菌群藥物,擁有超過10條藥物管線,其中三條已進(jìn)入臨床階段。2021年6月,美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了未知君腸菌移植(FMT)藥物XBI-302的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng),根據(jù)公開信息,這是亞洲第一款獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可的FMT活菌藥物管線。2020年,未知君獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)證;并被《麻省理工科技評(píng)論》評(píng)為“50家聰明公司”,入選《Fast Company》的“中國(guó)最佳創(chuàng)新公司50強(qiáng)”,連續(xù)獲得大灣區(qū)生物科技企業(yè)創(chuàng)新50強(qiáng)稱號(hào)。

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