深圳君拓生物科技有限公司(后簡稱“君拓生物”)宣布,美國時間8月12日,其KEX02活菌制劑聯合PD-1抑制劑治療非小細胞肺癌的藥物管線,正式獲得美國FDA的臨床批件(IND),可進入臨床階段。公開信息顯示,這是國內率先獲得美國FDA臨床批件的微生物活體藥物(LBP)管線之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后簡稱“未知君”)與北京科拓恒通生物技術股份有限公司(SZ 300858,后簡稱“科拓生物”)的合資子公司。

KEX02是一款來源于健康兒童腸道的 LBP活菌藥物。依托科拓生物的乳酸菌種質資源庫,通過未知君的多維度篩選平臺、科拓生物的菌株開發及生產平臺,君拓生物研發團隊發現KEX02有優秀的免疫激活能力。KEX02與PD-1抗體聯用展現出了良好的腫瘤抑制效果,顯著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用機制上,KEX02通過激活樹突狀細胞,增強效應T細胞的殺傷功能,顯著提高免疫治療應答率。

君拓生物項目負責人冷冰峰博士介紹,依托未知君與科拓生物各自的平臺優勢,項目團隊兩年多來不懈努力,此次KEX02的獲批,是君拓生物的重要里程碑,也標志著國內LBP藥物研發水平與國際接軌。接下來,KEX02將積極開展臨床工作,并快速推進國內臨床申報,研發團隊也將持續探索KEX02在獲批適應癥之外,擴展到其他多種疾病的治療潛力。

科拓生物總裁劉曉軍表示,科拓生物自2003年成立至今,一直堅持科學技術是第一生產力,不斷發展和完善基礎研究、科學循證及先進生產工藝的探索,踏實做好基礎工作,力爭在益生菌行業行穩致遠、進而有為。此次,君拓生物的KEX02是率先獲得美國FDA臨床批件的LBP管線,不僅從藥物開發層面完善了益生菌的功能驗證,也是對公司20年來堅持科學研究、堅守醫學循證的一個肯定和鼓勵。

未知君聯合創始人、CEO譚驗博士表示,人體腸道微生物與人類健康有著十分密切的關系。KEX02臨床批件的獲得,是未知君在科學、嚴謹、規范的評價微生物臨床功能上邁出的堅實一步,也標志著未知君的活菌藥物開發,已經與國際先進水平接軌。未知君研發副總裁尹意銘博士表示,作為一款擁有全新作用機制的藥物,KEX02的臨床開發,將為眾多腫瘤患者帶來新的希望。此外,未知君有多條管線在臨床和臨床前開發過程當中,未知君的AI+BT平臺即將進入發力期。

關于君拓生物

君拓生物于2019年9月成立,是深圳未知君生物科技有限公司和北京科拓恒通生物技術股份有限公司的合資子公司。公司依托母公司的藥物研發平臺、益生菌庫、益生菌GMP生產平臺,聚焦腫瘤、消化道等臨床益生菌藥物開發,同時也為國內外活體生物藥相關企業及科研單位提供益生菌藥物研發及生產服務。公司堅持自主創新與吸收引進相結合,打造一流的益生菌藥物平臺,為人類健康服務。

科拓生物菌種工廠實景圖

關于科拓生物

科拓生物2003年成立于北京懷柔,是研發、生產和銷售益生菌、動植物微生態制劑,并提供整套產品解決方案的國家高新技術企業,是國家體育總局 · 訓練局的戰略合作伙伴。產品廣泛應用于食品工業、健康醫療、畜牧養殖和農業種植等領域。科拓生物于2020年7月成功登陸中國A股創業板。科拓生物與國內眾多高校,研究院所及企業合作,從亞洲各地自然發酵食品,健康人群腸道和母乳中分離、鑒定、保藏乳酸菌21,268株,建成了亞洲最大的乳酸菌種質資源庫。科拓生物與國內十余家三甲醫院就益生菌功效評價合作開展60余項臨床試驗,取得了行之有效的研究成果。截止至2022年,科拓生物申請120多項專利,發表300多篇科學文獻。

科托生物擁有亞洲最大的菌種資源庫,助力KEX02的藥物開發。

關于未知君

未知君成立于2017年,是目前行業領先的AI+創新療法藥物研發公司,擁有先進的AI+BT微生物組研究和產品開發平臺。依托AI人工智能技術和生物工程技術,未知君根據不同適應癥患者腸道菌群的特異性,針對性地研發腸道菌群藥物,擁有超過10條藥物管線,其中三條已進入臨床階段。2021年6月,美國FDA正式批準了未知君腸菌移植(FMT)藥物XBI-302的新藥臨床試驗(IND)申請,根據公開信息,這是亞洲第一款獲得美國FDA臨床試驗許可的FMT活菌藥物管線。2020年,未知君獲得“國家高新技術企業”認證;并被《麻省理工科技評論》評為“50家聰明公司”,入選《Fast Company》的“中國最佳創新公司50強”,連續獲得大灣區生物科技企業創新50強稱號。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞：