【喜報】由弘生醫藥研發的孟魯司特鈉顆粒順利獲得上市許可！###

(資料圖)

[弘生醫藥再傳捷報]

獲批喜報

江西仁齊制藥有限公司

于近日收到國家藥品監督管理局

核準簽發的藥品注冊證書

由北京弘生醫藥科技有限公司

負責研發的

孟魯司特鈉顆粒

順利獲得上市許可！

批準文號：國藥準字H20233479

弘生醫藥通過對孟魯司特鈉顆粒處方及工藝的深入研究，解決了孟魯司特鈉穩定性較差的關鍵問題，保持與原研藥品藥學一致性。并快速從實驗室小試工藝至中試生產工藝的穩定轉化。在弘生醫藥和江西仁齊緊密配合下，孟魯司特鈉顆粒順利完成中試生產和工藝驗證，順利完成BE，保持與原研藥品療效一致性，并在2023年4月17日獲得上市許可。

孟魯司特鈉顆粒

孟魯司特鈉顆粒是一種強效的選擇性白三烯受體拮抗劑。適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。

減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至5歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）

主治疾病

●用于哮喘的預防和長期治療，包括預防日間和夜間的哮喘癥狀、治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。

●用于減輕季節性或常年性過敏性鼻炎的癥狀。

●用于慢性蕁麻疹、非甾體類抗炎藥誘發的蕁麻疹。

●用于兒童非嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停。

聯合用藥功效

●孟魯司特鈉顆粒常與吸入性糖皮質激素類藥物等聯用，用于哮喘慢性持續期及臨床緩解期控制治療。

●常與短效β2受體激動劑等聯用，用于哮喘急性期的緩解治療，可有效減少哮喘加重的風險。

●常與鼻用糖皮質激素聯用，用于兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的治療。

●孟魯司特鈉顆粒還常與抗組胺藥物等合用，用于過敏性鼻炎的治療。

陽光諾和

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司是科創板上市企業（688621），是專注于仿制和創新藥物研究，致力于以技術服務為核心，推動中國醫藥行業發展，為客戶提供「臨床前＋臨床+CDMO」全過程藥物研發服務的綜合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服務中國醫藥，成為領先的醫藥研發專家，是諾和人一直追求的目標。陽光諾和從藥物發現、到藥理藥效、藥學研究，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測團隊的構建，生產制造能力的整合，成功打造了全過程CRO服務模式。公司憑借優秀穩定的研發團隊，建立健全的質量檢測和控制體系，匹配最新的藥物研發法規要求，確保高效合規為客戶提供品質卓越的技術服務。

取得受理號400＋個

通過核查40＋次

取得生產批件150＋個

弘生醫藥

全過程一站式藥物研發平臺

弘生醫藥是北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（簡稱：陽光諾和）的全資子公司，成立于2017年12月，專注于兒童藥物研發和注冊申報。陽光諾和成立于2009年，是國內較早對外提供藥物研發服務的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究組織）之一。

2015年以來，公司參與研發的項目已累計取得147項藥品臨床批件或臨床備案號；1項創新藥進入Ⅲ期臨床試驗，且為“國家重大科技專項-重大新藥創制專項”，另有1項創新藥進入Ⅱ期臨床試驗；已取得183項藥品上市注冊受理號，已有8項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價。2017年度、2018年度、2019年度，公司連續獲得中華全國工商業聯合會醫藥業商會授予的“中國醫藥研發公司20強”稱號，公司在“藥學+臨床”綜合型CRO公司中，具有較強的市場影響力。

在未來，公司堅持打造“仿創結合”、“全流程一體化”藥物研發服務平臺的發展戰略，致力于協助國內醫藥企業加速實現進口替代和自主創新。公司發展的具體規劃是通過藥物創新研發平臺、創新藥物PK/PD研究平臺、特殊制劑研發平臺及臨床試驗服務平臺四個項目的建設實施，全面提升仿制藥物和創新藥物研發服務水平，加深公司在研發產業鏈的戰略縱深，為客戶提供種類更多、難度更大、附加值更高的研發服務，提升綜合服務業務在公司營業收入中所占的比重，吸引更多的大型醫藥企業客戶，將公司建設成為一家具有較強競爭實力的大型研發服務企業。

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