近期娛樂(lè)圈名人因抑郁癥輕生過(guò)世的消息，讓抑郁癥再受公眾關(guān)注。早前，也有一些知名企業(yè)家自稱(chēng)患過(guò)或患有抑郁癥。抑郁癥是一種常見(jiàn)的精神疾病。根據(jù)《2022年中國(guó)抑郁癥藍(lán)皮書(shū)》，中國(guó)抑郁癥患者高達(dá)9500萬(wàn)，這意味著每14個(gè)人中就有1個(gè)抑郁癥患者。目前，國(guó)內(nèi)抑郁癥的治療率僅9.5%，充分治療率更是僅有0.5%，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。臨床上，抑郁癥以藥物治療為主，市場(chǎng)亟需新一代藥物滿(mǎn)足更多臨床需求。

廖木興/圖

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我國(guó)抑郁癥治療率嚴(yán)重不足

近年來(lái)，隨著人們生活工作節(jié)奏加快，抑郁癥患者日趨增多。抑郁癥可由多種原因引起，患者主要表現(xiàn)為長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的抑郁情緒，可從悶悶不樂(lè)到悲痛欲絕、自卑抑郁甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為，因此也被稱(chēng)為“慢性文明癌癥”。

根據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球抑郁癥患者累計(jì)人數(shù)超過(guò)3.5億人，近十年來(lái)患者增速約為18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁癥。根據(jù)《2022年中國(guó)抑郁癥藍(lán)皮書(shū)》，中國(guó)抑郁癥患者高達(dá)9500萬(wàn)，這意味著每14個(gè)人中就有1個(gè)抑郁癥患者。

浙江省心理衛(wèi)生協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)趙國(guó)秋指出，中國(guó)的抑郁癥現(xiàn)狀表現(xiàn)出低就診率、高復(fù)發(fā)率、高自殺率三大特點(diǎn)。我國(guó)雖然具有龐大的抑郁癥患者群體，可接受藥物治療的只占了不足10%。中國(guó)科學(xué)院院士、北京大學(xué)第六醫(yī)院院長(zhǎng)陸林曾對(duì)媒體表示，近幾年，我國(guó)抑郁癥的就診率在逐年增長(zhǎng)，但總體就診率沒(méi)有超過(guò)30%。2021年9月，《柳葉刀-精神病學(xué)》在線發(fā)表了由北京大學(xué)第六醫(yī)院黃悅勤教授領(lǐng)銜的《中國(guó)抑郁障礙患病率及衛(wèi)生服務(wù)利用的流行病學(xué)現(xiàn)況研究》指出，在過(guò)去12個(gè)月被診斷為抑郁障礙的患者中，僅有9.5%的患者曾經(jīng)接受過(guò)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的治療，而其中僅有0.5%的患者得到了充分治療。而歐美等高收入國(guó)家治療率近50%，中國(guó)抑郁癥的治療率屬于非常低的水平，差距較大。

陸林表示，抑郁癥的充分治療有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，就是要在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，服用藥物8周以上。抑郁癥如果能得到規(guī)范的治療，7-8成的患者可以得到很好的緩解，其中也有很大比例的患者可以完全康復(fù)。但很多患者經(jīng)常吃幾天沒(méi)效果，就停藥，導(dǎo)致病情難以緩解。

抗抑郁藥物市場(chǎng)亟需創(chuàng)新藥

目前尚無(wú)有效的手段可根治抑郁癥，抑郁癥的治療通常以藥物、器械、認(rèn)知治療及其他療法結(jié)合起來(lái)使用。抗抑郁藥物是當(dāng)前治療各種抑郁癥的主要藥物，也是治療抑郁癥的重要手段。

雖然抑郁癥病因復(fù)雜，但主流觀點(diǎn)認(rèn)為抑郁癥的發(fā)病機(jī)制主要是由于人體神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)調(diào)節(jié)紊亂造成，因此，科學(xué)家們基于通過(guò)對(duì)神經(jīng)突觸介質(zhì)或者神經(jīng)突觸受體進(jìn)行調(diào)節(jié)的機(jī)制研發(fā)出了各種類(lèi)型的抗抑郁藥。

抗抑郁藥物市場(chǎng)集中度較高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球至少70款抗抑郁癥藥上市，中國(guó)也有多種抗抑郁藥可供患者選擇。然而，目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)中，主要是以艾司西酞普蘭、舍曲林為代表的SSRI藥物（5-羥色胺再攝取抑制劑）和SNRI（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）。

SSRI藥物是臨床上的一線抗抑郁藥，是目前最重要的一類(lèi)抗抑郁藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至今已有30多個(gè)SSRI類(lèi)品種在全球應(yīng)用，包括舍曲林、西酞普蘭、帕羅西汀、氟西汀、氟伏沙明等；SNRI的代表藥物則有度洛西汀、文拉法辛、米那普侖等。兩類(lèi)藥物合計(jì)市場(chǎng)份額遠(yuǎn)超90%。但目前抗抑郁藥物大多起效慢、復(fù)發(fā)率高，還存在一定生理或心理上的副作用，極大地限制了它們的臨床研究和廣泛應(yīng)用，并且仍有很大部分患者抗拒現(xiàn)有療法。藍(lán)皮書(shū)顯示，在接受藥物治療的患者中，“變胖”“惡心”“手抖”“便秘”等副作用成為其高度關(guān)注的問(wèn)題。

興業(yè)證券數(shù)據(jù)顯示，2019年全球重度抑郁癥藥物市場(chǎng)規(guī)模大約為149億美元，預(yù)計(jì)2034年可達(dá)到445億美元。市場(chǎng)亟需新一代藥物，抗抑郁藥研發(fā)正在逐漸取得突破。近5年來(lái)，全球獲批了Auvelity、Spravato、Zulresso等新藥，Zulresso更是首款治療產(chǎn)后抑郁癥的新藥。2019年在美國(guó)獲批、今年4月在國(guó)內(nèi)獲批的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，是30年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首款具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥，其能快速起效，被形象地稱(chēng)為“防自殺噴霧”。

抗抑郁藥仍以進(jìn)口為主 今年已有多款國(guó)產(chǎn)藥上市

隨著國(guó)家和社會(huì)對(duì)心理問(wèn)題重視程度提高，人們對(duì)抑郁癥的認(rèn)知越來(lái)越深，對(duì)抗抑郁藥的了解也逐漸增強(qiáng)，與之對(duì)應(yīng)的我國(guó)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模也不斷擴(kuò)大。沙利文預(yù)計(jì)，未來(lái)五年，中國(guó)抗抑郁藥物行業(yè)樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模將保持12.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。德邦證券援引Research and Markets報(bào)告指出，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)抗抑郁藥物市場(chǎng)將達(dá)到238億元的市場(chǎng)規(guī)模。

目前國(guó)內(nèi)的抗抑郁藥以進(jìn)口產(chǎn)品為主。丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有22款抗抑郁創(chuàng)新藥獲批上市，其中僅1款藥物為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，21款均為進(jìn)口產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)被丹麥靈北、輝瑞和禮來(lái)為代表的跨國(guó)巨頭所主導(dǎo)。但隨著原研藥專(zhuān)利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力，市場(chǎng)格局正被重塑。

目前國(guó)內(nèi)藥企正在一邊以仿制藥優(yōu)勢(shì)搶占外資藥企的市場(chǎng)份額，另一邊由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)自主研發(fā)新一代抗抑郁藥。此外，中藥也在抗抑郁方面具備一定潛力。

國(guó)內(nèi)各大藥企也正加緊布局研發(fā)抗抑郁創(chuàng)新藥。據(jù)了解，綠葉制藥、信立泰、石藥集團(tuán)、天士力、華海藥業(yè)、恩華藥業(yè)等十余家藥企都有相關(guān)布局。2022年11月，綠葉制藥自主研發(fā)的治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，意味著我國(guó)抗抑郁原創(chuàng)藥闖關(guān)成功。此外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息不完全統(tǒng)計(jì)，截至2022年年底，國(guó)內(nèi)還有超17款抗抑郁癥1類(lèi)創(chuàng)新藥在研，涉及綠葉制藥、華海藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)、信立泰、石藥集團(tuán)等10余家企業(yè)，但目前研發(fā)進(jìn)展多處于臨床一期和二期。

仿制藥則更是百花齊放。高特佳投資集團(tuán)研究部研究員李遠(yuǎn)新表示，來(lái)自跨國(guó)藥企的原研藥基本已過(guò)專(zhuān)利期，在國(guó)內(nèi)均有藥企仿制。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年院內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模超61億元，其中，草酸艾司西酞普蘭片以13.3億元的銷(xiāo)售額居于榜首，市場(chǎng)占比25%。草酸艾司西酞普蘭的仿制藥中，科倫藥業(yè)、京衛(wèi)制藥、洞庭藥業(yè)、華海藥業(yè)等12家藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家集采改變了抗抑郁藥的市場(chǎng)格局，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)一步提速。如今，京衛(wèi)制藥、科倫藥業(yè)通過(guò)仿制藥成功與原研靈北制藥共同瓜分整個(gè)草酸艾司西酞普蘭市場(chǎng)，京衛(wèi)制藥和科倫藥業(yè)合計(jì)就占了近6成草酸艾司西酞普蘭市場(chǎng)份額。此外，草酸艾司西酞普蘭新劑型也推出了市場(chǎng)。康弘藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭口服溶液在去年12月獲批上市，國(guó)鏡藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭口服溶液也在今年5月通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥也先后有多款國(guó)產(chǎn)藥獲批上市，包括鹽酸文拉法辛緩釋片、草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸氟西汀分散片、氫溴酸伏硫西汀片等，涉及立方制藥、圣濟(jì)堂制藥、揚(yáng)子江、施美藥業(yè)、江北藥業(yè)、歐意藥業(yè)等。

除了西藥，也有多款中藥上市在臨床研究階段。今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)思濟(jì)藥業(yè)申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥參郁寧神片上市；國(guó)家中藥1類(lèi)新藥優(yōu)欣定膠囊已在今年5月正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，有望為治療抑郁癥提供更多新的解決方案。

新快報(bào)記者 梁瑜

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