順時順勢，借力而為，是新時代企業發展的必修課。對藥企來說，深入了解政策、把握行業脈搏、對推動持續創新、創造長期價值具有深遠意義。

2024年3月4日，全國兩會正式開幕，醫藥行業也進入“兩會時間”。3月5日，國務院向十四屆全國人大二次會議作政府工作報告，在“積極培育新興產業和未來產業”部分，提及加快創新藥等產業發展，積極打造生物制造等新增長引擎；制定未來產業發展規劃，開辟生命科學等新賽道，創建一批未來產業先導區等信息。

值得注意的是，這是“創新藥”一詞首次進入政府工作報告。在此前的政府工作報告中，更多是提及到推進“生物醫藥”等新興產業的發展，促進產業升級。業內人士指出，此番表態說明創新藥已是我國未來創新產業發展規劃中，可以單列出來重點建設發展的重要部分。

對于政府工作報告中對創新藥的描述，市場也普遍表示樂觀。有市場人士表示，“創新藥”作為新興產業重要一環的地位已經得到高層確認，加速發展創新藥已成為國家創新戰略。有藥企代表稱，可以預見，后續將有更多政策聚焦創新藥，徹底打開藥企創新空間。隨后，一系列事實表明，行業正沿著行業人士的預測發展。

一、"全鏈支持創新藥"政策擬推出，藥企上市迎來新機遇

3月13日，市場傳出國家將推“全鏈條支持創新藥”政策的消息，同時一份“關于全鏈條支持創新藥發展實施方案的征求意見稿”（以下簡稱《征求意見稿》，未經官方證實）開始在許多醫療行業從業者的朋友圈、交流群中廣泛傳播。

據了解，該征求意見稿涉及新藥研發、審批到進院、支付、融資的方方面面，由國家發改委和衛健委直接牽頭，被征求意見主體達到34個。

文件中特別指出“支持符合條件的創新藥企業上市融資”，快速引發創新藥企從業者的關注。相關人員表示，對未上市的企業來說，政策支持為企業撥開了發展的“迷霧”，點明了未來生存的機遇點。他還表示《征求意見稿》中“為未盈利創新藥企業保留資本市場融資通道”的表述，相當于在為創新藥企業上市打開一道“切口”。

“創新藥企業上市是扶持創新藥研究一整個系統的關鍵，”康蒂尼藥業董事會主席羅楹解釋說：“國際上看，做新靶點、新機制的創新藥就是一件時間長達10年以上、風險大到可能只有20%成功概率、資金需求多達10億人民幣以上的事情。雖然一開始由風險投資進行投資，但風險投資和后來跟進的私募基金都不可能一等就是10年，那么在新藥未獲批上市前，就要為臨床試驗階段甚至IND階段的企業保留上市融資的空間；如果研發失敗，最好給已上市公司機會進行并購重組、引入新的優質管線再造生機，給上市公司股東新的機會，這樣才能帶動多輪長期的投資者參與，形成完整、健康的創新藥投資產業鏈。”

對已上市的創新藥企來說，正向的政策支持進一步擴大企業的“先發優勢”，在資本市場全力提升企業價值。

一位從事小分子創新藥相關研究的企業人士提到，由于創新藥回報周期很長，相較于等待藥品上市銷售，投資人更青睞企業上市后進行股份交易，以及企業被并購這兩種回報途徑。

從實際情況看，受相關政策利好消息的影響，已上市藥企更快在資本市場感受到了實在的助力。3月13日，港股尾盤創新藥板塊突然狂飆，諸多藥企紛紛暴漲。與此同時，美股、A股醫藥板塊大漲。本土創新藥企康蒂尼的母公司“Gyre Therapeutics, Inc.”，股票代碼為“Gyre”也迎來增長機會。

據了解，康蒂尼是一家專注器官纖維化領域的創新藥企，于去年10月在美股上市，不久前舉辦了上市后的首場對外發布會。發布會上康蒂尼總經理葉衛國表示，在中國專注抗纖維化藥物領域的生物醫藥公司中，康蒂尼作為少數具備全產業鏈布局及商業化能力和成功經驗的公司之一，具有產研可靠、商業化經驗豐富、管理團隊勤勉務實等優勢，未來市場表現值得期待。

隨著研發管線的不斷豐富和臨床試驗的推進，以及市場的持續擴張，康蒂尼未來有望推出更多具有創新性和競爭力的藥物，進一步拓展業務領域、提高利潤、搶占市場份額。公司的發展空間和在資本市場的表現值得投資者關注。

二、政策嚴把上市準入關，康蒂尼探索出成熟“闖關”模式

當然，政策為創新藥企業上市打開一道“切口”，卻并不意味創新藥企上市門檻降低。“政策支持藥企上市融資是機會，但只有真正具備實力的企業才能抓住。”有從業者表示。

從政策層面看，上市的切口雖開了，但通過切口的審核標準卻越嚴格了。

據了解，在“全鏈條支持創新藥”征求意見稿中，“豐富創新藥投融資支持渠道”相關條款有3條，除支持符合條件的創新藥企業上市融資之外，另2條分別為培育創新藥行業的中長期投資者，以及優化完善創新藥投資的考核、退出機制。

在征求意見稿傳出后的3月15日，中國證監會發布《關于嚴把發行上市準入關從源頭上提高上市公司質量的意見（試行）》，要求進一步“嚴審未盈利企業”，包括企業持續經營能力、預計實現盈利情況及科創屬性等。

該條款雖不專門針對醫藥行業，但意味著曾被多數未盈利創新藥企視為上市通道的科創板第五套規則的執行難度，被提升至前所未有的高度。原因在于，早幾年科創板第五套規則相對寬松時，一批企業正是通過這種方式成功上市；但IPO退出規則放開后，“泡沫”隨之而來。理性來說，為保障企業上市規范性，從政策層面收緊準入性無可厚非。

在一些企業方看來，“嚴審未盈利企業”的要求基本可以被概括為嚴審盈利能力。一位從事小分子藥物研發企業人士提到：“想上市，藥企業務端就面臨必須盡快賺錢的艱巨任務，但是藥物研發前期投入本身就很大、難掙錢，對多數藥企來說在短期內達到這個要求具備一定挑戰性。”

不過也有創新藥企已探索出有效的盈利模式，實現穩定盈利，成功上市，為同行提供了有效上市路徑參考。

據了解，康蒂尼具有強勁的盈利能力，從收入端來看，公司收入在艾思瑞銷售的帶動下穩定增長；研發的持續投入也為公司提供充足的發展動力；盈利端來看，近年來公司毛利率與歸母凈利潤持續攀升。未來隨著公司核心產品商業化不斷深入，外加在研產品持續兌現，公司盈利情況有望持續提升。

如今，康蒂尼經過多年發展，已沉淀出創新藥企順利盈利、穩定發展、沉淀市場價值的基本邏輯，為從業者提供成熟的上市“闖關”模式參考。即藥企要在政策導向下，抓準需求、選好賽道，研發有競爭的產品，進而沉淀成熟的商業化模式、實現穩定盈利，同時保持創新及合作，長期發展。

在具體實施層面，康蒂尼選擇了器官纖維化這一患者用藥需求緊迫、市場供給有限、商業前景廣闊，擁有巨大的待填補的需求和待挖掘價值空間的賽道。瞄準需求創新產品和服務，構建高競爭壁壘。

有投資機構合伙人表示，一個好的投資標的，需要從產品表現、團隊等方面綜合考量。產品需要在目標市場具備足夠強的競爭力，公司團隊也需要能夠通過優秀的戰略素養，將有限的資源投入重點方向。他認為，康蒂尼毫無疑問非常契合這一標準。

依托科學有效的管理和專業的研發團隊，康蒂尼已經擁有成功的商業化產品、獨立的生產銷售體系以及強勁的持續盈利能力和長期發展的潛能。公司擁有1款商業化產品艾思瑞(?)（吡非尼酮膠囊）和4款創新候選藥物，藥物適應癥范圍由特發性肺纖維化（IPF）正不斷拓展到其他器官纖維化領域。

值得注意的是，康蒂尼的“旗艦產品”艾思瑞(?)（吡非尼酮膠囊）是全球最先獲批的三款治療IPF藥物之一，艾思瑞(?)的獲批上市成功填補了中國IPF治療藥物的空白，具備稀缺性價值。以艾思瑞(?)為代表的產品也給康蒂尼帶來了商業上的回報。2021年，北京康蒂尼“拿下”北京城市公立醫院抗纖維化藥物市場近80%市場份額；2022年，康蒂尼占中國IPF市場份額的55.3%。

除了產品實力外，強大的商業化能力也是康蒂尼長期發展的關鍵驅動力。康蒂尼目前已建立了完善的生產配套布局和豐富的商業化經驗，擁有穩定的銷售與生產實力，為公司可持續增長提供長期保障。在生產端，康蒂尼產能完備、可靠，其位于北京和滄州的兩大生產基地，能夠保證持續、高效的產品供應。在銷售端，康蒂尼具備成熟的銷售網絡和體系，打造了一支專業化的學術推廣隊伍，在商業化層面遠超同行。

有從業者表示，客觀來看，上市準入門檻收緊，對真正在做創新、有真正競爭力的藥企來說，反而是好事。未來在政策全鏈路支持下，更多真正有實力的藥企將加快上市步伐、快速釋放資本潛力，另外以康蒂尼為代表的已上市藥企則有望持續撬動更大市場，實現更高市場占位。

三、從“有”到“優”，創新藥企成長可期

除融資問題外，征求意見稿中還提及，將具有重大創新性的藥物納入創新藥重點研發目錄，勢必為國內創新藥企打入興奮劑，加快藥企研發創新腳步。

另外征求意見稿中還提到，“優化人類遺傳資源管理流程和管控范圍，對國際合作臨床試驗施行即使備案”。康蒂尼藥業董事長羅楹認為，這一項對提高創新藥研發效率而言更為重要。“這是一個非常具體的問題，因為現階段每改一次臨床方案，其實都會影響到遺傳辦的審查，需要數周等待時間，還有提高速度的空間。”

從創新的源頭開始，到加快研發速度、提供資金支持，以及新藥批準后的入院環節，針對完整產業鏈形成機制性支持。“這些意見如果真的能一條一條地系統性落實，我相信10年后大家會看到完全不同的創新局面。”羅楹表示。

受益于一系列利好政策的接連出臺，我國創新藥產業加速駛入創新升級的“高速路”，目前我國醫藥創新正在經歷從“有”到“優”的躍升，國產創新藥不斷獲得市場認可，創新藥發展正成為拉動新質生產力的重要一環。近日，多家創新藥企在2023年業績快報中報喜，一些公司首次打破“零收入”的局面，還有康蒂尼這樣的藥企保持穩定盈利。

未來在政策支持的大背景下，康蒂尼作為創新藥企的代表，積極響應政策號召，未來將持續聚焦器官纖維化領域，拓展研發管線，更快地推進創新藥的獲批上市，加速解決患者未被滿足的治療需求，加快新產品的商業化進程。另一方面，積極開展多方合作，支持建設多層次支付保障體系，讓創新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。與此同時，康蒂尼會堅持投入資源持續進行研究開發，不斷通過內部研發與外部合作的多元化方式擴充產品管線、長期保持競爭力。

“靠盈利推動企業發展可以走得行穩致遠，但不足以實現大的跨越，從大方向來說要融入資本市場；康蒂尼會持續提升公司自身的治理水平，專注提升自身的內在價值，釋放更大的市場價值，回饋投資者。也期待更多創新藥企能鍛造核心競爭力、構建盈利能力、成功上市，期望與大家一起探索中國創新藥企的未來，服務更多患者，建設健康中國。”康蒂尼藥業管理層表示。

關鍵詞：