中新財經(jīng)2月28日電 據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為同類首個，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。

該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

據(jù)了解，本產(chǎn)品通過振動對結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。

本產(chǎn)品創(chuàng)新點：一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動膠囊；二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。(完)

關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局