近日，2022年教育部高等學校科學研究優(yōu)秀成果獎揭曉。其中，技術發(fā)明特等獎授予了北京大學醫(yī)學同位素研究中心主任王凡團隊。

高等學校科學研究優(yōu)秀成果獎由教育部設立，用于鼓勵在推動科學技術進步中做出突出貢獻的高等學校教師、科技工作者和科研組織。王凡團隊此次摘得特等獎桂冠，源于其在核醫(yī)學腫瘤顯像診斷領域取得的突破性成果和突出貢獻。

北京大學醫(yī)學同位素研究中心主任王凡（右一）

過去二十年，王凡帶領團隊專注于放射性藥物研究，研制出我國核醫(yī)學領域首個1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2，并于2021年完成III期臨床試驗，該藥也是國際上首個用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像劑，有望改變SPECT影像技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效監(jiān)測的現(xiàn)狀。

值得一提的是，王凡團隊獲獎的研究成果，是由北京大學、中國科學院生物物理研究所與中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合攻關的科研創(chuàng)新項目，該成果的成功轉化經驗，不僅對我國放射性創(chuàng)新藥研發(fā)與應用有深遠影響，也對我國核醫(yī)學未來技術創(chuàng)新頗具啟發(fā)意義。

硬“核”技術助力精準診療

作為人類歷史上的偉大發(fā)現(xiàn)之一，核能應用已經涉及日常生活的很多方面。而我國作為核大國，核科技在國防、能源等領域的創(chuàng)新成果屢獲突破。目前在醫(yī)療領域，核醫(yī)學在腫瘤、心血管等疾病診斷、治療以及預后判斷等方面也發(fā)揮著不可替代的作用，不過至今還沒有國內自主研制的創(chuàng)新藥物獲批臨床使用。

2021年以來，《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》等重磅政策的出臺，讓核醫(yī)學迎來發(fā)展機遇期。尤其是《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》明確將放射性新藥研發(fā)、高端診療設備研發(fā)列為我國醫(yī)用同位素發(fā)展的重點任務，并提出實施核醫(yī)學推廣計劃，推動實現(xiàn)“一縣一科”，即到2035年，全國2800個縣市區(qū)，至少增加2500個核醫(yī)學科。政策層面大力發(fā)展核醫(yī)學的決心，為核醫(yī)學行業(yè)高質量發(fā)展指明了道路。

“在我國，核醫(yī)學走過了60余年的發(fā)展歷程，已經實現(xiàn)了從依賴進口到國產化替代，這是一個飛躍。接下來，如何從國產化替代到自主創(chuàng)新，將是我國核醫(yī)學未來的發(fā)展重點。”王凡認為。

隨著人口老齡化的持續(xù)加速，惡性腫瘤、神經退行性疾病、心腦血管疾病等重大疾病的高發(fā)態(tài)勢不容樂觀。以腫瘤為例，國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國每年新發(fā)癌癥病例約為406萬，每年癌癥死亡約241萬，惡性腫瘤給患者和全社會帶來的負擔日益嚴重。

而早診早治、精準治療，則有望提升癌癥患者生存率、減輕疾病負擔。

“精準醫(yī)學強調基因組測序和大數(shù)據(jù)，但它只是提示人們是否存在患腫瘤的風險，或者是否得了腫瘤。但腫瘤在哪里，是否發(fā)生了轉移和復發(fā)，需要通過影像學去找到，也就是‘眼見為實’，因此分子影像成為精準醫(yī)學的重要組成部分。”王凡說。

在腫瘤精準診斷和治療方面，核醫(yī)學都有著不可替代的優(yōu)勢。從診斷來看，CT和核磁主要是解剖結構成像，而核醫(yī)學診斷則是利用放射性分子探針從分子和細胞水平定量、動態(tài)地觀察人體內部的生物化學變化過程，因此可以實現(xiàn)疾病早期診斷，并對治療效果進行監(jiān)測。從治療來看，以腫瘤為例，核藥可靶向定位腫瘤，利用其放射性射線殺傷腫瘤細胞，從而實現(xiàn)微小病灶的精準清除。

也正因此，核醫(yī)學在腫瘤、心血管疾病以及神經退行性疾病等重大疾病診療中的作用日漸突出。

中國核醫(yī)學將迎來首個1類創(chuàng)新藥

在臨床上，PET/CT檢查是核醫(yī)學最常見的應用之一，主要用于腫瘤診斷。PET/CT全稱為正電子發(fā)射斷層/電子計算機斷層,它將PET和CT設備有機地結合在一起，可以提供功能和代謝等分子信息，同時提供病灶的精確解剖定位。

過去20多年來，核醫(yī)學分子影像基本上是由PET/CT主導的。這主要得益于兩方面：一是PET/CT設備的分辨率和靈敏度的不斷提高；二是腫瘤顯像藥物18F-FDG在臨床的廣泛應用。

不過，雖然18F-FDG PET/CT解決了大量臨床問題，但也有其局限性，比如，推廣普及率有待進一步提升。

據(jù)了解，目前全國PET/CT設備數(shù)量僅400余臺，且多配置在北上廣等發(fā)達地區(qū)的三甲醫(yī)院；從價格上來說，各地對PET/CT項目的定價有所差別，大多在6000～10000元之間，絕大多數(shù)地區(qū)未將該項目納入醫(yī)保，需要患者自費，收入低的患者難以負擔。

這從核醫(yī)學檢查的滲透率上可見一斑。在美國，核醫(yī)學年檢查量超過2000萬人次，而根據(jù)2020年我國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結果，我國核醫(yī)學年檢查量約340萬人次，整體數(shù)量遠低于世界發(fā)達國家水平，如果按每百萬人口接受核醫(yī)學檢查的人次比例看，水平就更低了。可以說，我國核醫(yī)學影像技術的推廣和普及任重而道遠。

需要注意的是，在2000年之前，核醫(yī)學的影像手段主要是SPECT。與PET相比，SPECT設備普及率相對較高、藥物制備簡單、臨床檢查費用低。但由于缺乏類似18F-FDG的有效顯像藥物，限制了SPECT影像技術在腫瘤診斷以及療效評價方面發(fā)揮作用。

北京大學醫(yī)學同位素研究中心

解決SPECT/CT“缺藥”瓶頸，充分發(fā)揮SPECT/CT的臨床價值，使核醫(yī)學影像技術惠及更多中國百姓——這便是王凡團隊在過去二十多年孜孜以求的目標。

功夫不負有心人。根據(jù)藥物III期臨床試驗結果，與18F-FDG PET/CT相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺部病灶的良惡性鑒別方面沒有顯著性差異，而在肺部腫瘤淋巴結轉移判斷方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準確性均優(yōu)于18F-FDG PET/CT。目前該藥物正在籌備上市注冊。

王凡表示，SPECT藥物方面取得突破，會帶動SPECT影像設備的發(fā)展，最終會推動核醫(yī)學領域的發(fā)展，最終讓更多百姓受益。

核醫(yī)學自主創(chuàng)新需協(xié)同努力

據(jù)《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，在我國，核醫(yī)學的發(fā)展仍存在研制進展緩慢、自主原創(chuàng)性核藥缺乏、臨床使用的核藥大部分為國外仿制藥物等問題。從公開資料看，國內的診斷用核藥大都已上市多年，國內治療用核藥產品也較少，近幾年新上市的產品僅2個，均為國外上市多年的進口藥。

在王凡看來，中國核醫(yī)學自主創(chuàng)新發(fā)展，需要傳承中國核科技人的精神，同時也需要不同領域的科研人員共同努力。

核藥研發(fā)涉及化學、生物學、藥學、基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學等多個學科。補齊人才短板，大力培養(yǎng)優(yōu)秀復合型人才，鼓勵學科間交叉合作，對核藥的自主創(chuàng)新至關重要。

“我國原始創(chuàng)新主體還是高校和科研院所，具有完備研發(fā)體系、雄厚資金和人才實力、能與國際巨頭掰腕子的企業(yè)還是稀缺。這種現(xiàn)象在很多行業(yè)都存在。”王凡表示，核藥領域的發(fā)展與優(yōu)秀的人才隊伍、充分的學科交叉合作分不開。

作為我國核醫(yī)學領域首個1類創(chuàng)新藥，99mTc-3PRGD2實現(xiàn)從“0到1”的突破，振奮人心。在多重政策推動和支持下，我國核醫(yī)學的人才隊伍、研發(fā)實力正在不斷充實和壯大，創(chuàng)新成果有望不斷涌現(xiàn)，將不斷提升醫(yī)療服務能力、增進人民健康福祉。

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