近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高，在鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強，實現(xiàn)進口替代的同時，也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)提供良好發(fā)展環(huán)境。隨著醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代、國際化進程持續(xù)加速，我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)也在不斷進行業(yè)務拓展與優(yōu)化，在多重因素驅(qū)動下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展！

當前，我國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國邁進的重要節(jié)點。2022年，根據(jù)工信部印發(fā)的《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》指出，要支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應用一批先進技術，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術新優(yōu)勢；國務院出臺的《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》也提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務，增加專科醫(yī)療等細分服務領域有效供給……隨著國家對于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本投入和人才增加，中國醫(yī)療器械行業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展快車道，整個醫(yī)藥行業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，欣欣向榮的局面。

水木菁創(chuàng)是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術服務與一站式解決方案。團隊擅長于醫(yī)療器械法規(guī)政策解讀，專為醫(yī)療器械領域提供各類技術服務，擁有一支專業(yè)高效的臨床試驗團隊，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃。公司不斷優(yōu)化管理機制，定期培訓、分享，并對行業(yè)動態(tài)進行分析，對運行項目有目的、針對性地質(zhì)控稽查，賦予項目更多高附加值服務。通過精準定位服務訴求，水木菁創(chuàng)憑借資源整合的優(yōu)勢，以及豐富的實踐經(jīng)驗，能最大程度地幫助申辦方在項目開發(fā)過程中減少風險、降低成本、縮短研發(fā)周期，從而加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

補齊短板，實現(xiàn)國產(chǎn)替代

高端醫(yī)療裝備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要支撐，是推進國產(chǎn)化的重點。3月23日發(fā)布的《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》強調(diào)，要提高醫(yī)療衛(wèi)生技術水平，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，努力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板。

質(zhì)子治療設備作為高端醫(yī)療器械，是腫瘤治療領域的國之重器。在尖端醫(yī)療領域，水木菁創(chuàng)以出色的實力助力國產(chǎn)質(zhì)子技術的突破和發(fā)展。2022年國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，填補了我國在高端放療領域的設備空白。在此項目的臨床試驗過程中，水木菁創(chuàng)以豐富的實踐經(jīng)驗和絕對的專業(yè)技術實力，提供了實用高效的醫(yī)學方案設計思路。面對質(zhì)子治療臨床試驗嚴苛的標準，水木菁創(chuàng)攻堅克難，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，精準把控關鍵流程項目管理，方案設計科學嚴謹、切合實際，項目管理高效規(guī)范，多維度多學科資源匹配，事先規(guī)避可能的風險隱患，與申辦者步調(diào)保持高度一致，為加快質(zhì)子治療推廣應用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻力量！

同時，在2022年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質(zhì)子治療臨床試驗項目隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方完成了臨床試驗治療階段工作。此次臨床試驗的完成標志著又一“國之重器”即將進入國家藥監(jiān)局注冊審評審批階段，為我國質(zhì)子治療發(fā)展帶來新動力！目前，水木菁創(chuàng)還有2個質(zhì)子/離子項目正在穩(wěn)定運行。

嚴守法規(guī)，助力注冊落地

水木菁創(chuàng)擁有八大部門，在項目開展運行中，各部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務。其中，醫(yī)學部作為水木菁創(chuàng)的“先鋒官”，不僅熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和性能，還能結(jié)合具體產(chǎn)品的特點循證醫(yī)學證據(jù)、相關法規(guī)、指導原則進行臨床試驗方案設計，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械合規(guī)關系國民生命安全，因此臨床試驗項目的運行，每一步都需嚴謹對待，層層把關，內(nèi)外審核。水木菁創(chuàng)醫(yī)學中心在臨床試驗方案撰寫過程中，嚴格按照程序執(zhí)行，從醫(yī)學負責人的選定到方案的落實，每個審核過程都仔細審查，落實到位。在方案與申辦方達成共識之后，還要確保方案整體的科學性、合規(guī)性，以及符合注冊臨床試驗的目的性，過程既科學嚴謹，又要符合醫(yī)療器械法規(guī)審評要求，確保項目穩(wěn)妥進行。

此外，水木菁創(chuàng)的醫(yī)學中心撰寫團隊平均擁有兩年以上時長工作經(jīng)驗，40%以上人員具有五年以上撰寫經(jīng)驗，對行業(yè)和項目的開展擁有充分的知識儲備，能根據(jù)項目的需要和企業(yè)技術服務需求的不同，配置與項目相匹配的技術團隊，保證足夠工時覆蓋，為臨床試驗項目過程的縝密性負責！

經(jīng)過多年深耕，如今水木菁創(chuàng)擁有優(yōu)秀的人才團隊、全鏈條全領域服務及豐富的行業(yè)資源構(gòu)成核心競爭力，團隊成員過往經(jīng)驗累計服務客戶3100多家，累計取得注冊證超過1080張。同時，公司還獲得中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證等榮譽，在醫(yī)療器械臨床試驗領域擁有強勁實力，成為推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化的重要力量。

百尺竿頭須進步，十方世界是全身，如今醫(yī)療器械領域方興未艾，國產(chǎn)化替代之路任重而道遠，未來水木菁創(chuàng)將不斷加大技術突破和創(chuàng)新，以先進科技賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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