近十年來，中國在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的激勵下，醫(yī)療器械的創(chuàng)新生態(tài)發(fā)生了顯著的變化，產(chǎn)學研用各領(lǐng)域創(chuàng)新積極性得到了極大的釋放。隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國戰(zhàn)略的提出，加快高端醫(yī)療器械、核心技術(shù)攻關(guān)進程，促進醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代，以高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新助力健康中國建設(shè)成為行業(yè)大趨勢。

近兩年不斷更新出臺的醫(yī)療器械法規(guī)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告等等，對醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)人員及組織不失為又一次考驗。企業(yè)究竟應該選擇什么樣的合作伙伴?技術(shù)服務不同于普通設(shè)備或工程項目的采購要求，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)逐漸認識到專業(yè)的CRO團隊以及具備高度、深度資源整合的服務鏈才能針對企業(yè)痛點，直擊病灶，為企業(yè)量身定制服務規(guī)劃。專業(yè)的CRO不僅要有經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員、團隊、從業(yè)背景等標準配置，更重要的是使命必達的執(zhí)行能力和強大的智囊團作為支撐，要對新法規(guī)具有敏銳的洞察力和分析能力。這無疑是對CRO企業(yè)重新洗牌。

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(以下稱“水木菁創(chuàng)”)是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務的合同研究組織(CRO)，主要為醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務與一站式解決方案。團隊擅長于醫(yī)療器械法規(guī)解讀，專為醫(yī)療器械領(lǐng)域提供各類技術(shù)服務，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，實踐經(jīng)驗豐富。在專業(yè)平臺加持下，水木菁創(chuàng)憑借著資源整合的優(yōu)勢、專業(yè)化的服務能大大縮短臨床試驗項目周期，提高項目推進效率，為產(chǎn)品上市提速，助力國產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

超高的專業(yè)水準，服務醫(yī)療器械企業(yè)

一直以來，水木菁創(chuàng)不僅深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷自我超越，同時也在新領(lǐng)域努力崛起。經(jīng)過多年積累和沉淀，水木菁創(chuàng)團隊形成了專業(yè)優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，團隊成員過往及如今經(jīng)驗累計取得注冊證超過1080張，業(yè)務覆蓋有源、無源和IVD，包括海內(nèi)外注冊等。目前，公司員工百余人，擁有一支具有良好醫(yī)學背景和國際水準的、高素質(zhì)的研究服務團隊，精通于上市前后各類臨床試驗、注冊、臨床評價的工作，參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，對醫(yī)療器械市場行業(yè)有著豐富的的積累與實踐經(jīng)驗。同時，核心管理層均來自國內(nèi)外的制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了數(shù)十項國際標準的操作規(guī)程(SOP)。

為拓寬企業(yè)長效發(fā)展之路，水木菁創(chuàng)也不斷提升自身在各個業(yè)務板塊的優(yōu)勢和特色。在業(yè)務上，水木菁創(chuàng)能夠提供涵蓋“臨床試驗、項目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、體系建立運行輔導、臨床試驗第三方稽查、注冊申報” 等在內(nèi)的全流程一站式產(chǎn)業(yè)服務，并根據(jù)服務內(nèi)容設(shè)置了八大部門，分別是質(zhì)量管理中心、法規(guī)事務中心、臨床中心、醫(yī)學中心(醫(yī)學部、數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部)、IVD事業(yè)部、商務中心、人事行政中心、財務中心……在服務過程中，各部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，加速項目的落地運行!

在服務上，水木菁創(chuàng)持續(xù)深化全國布局。公司總部設(shè)于北京，占據(jù)信息交流互通優(yōu)勢。同時結(jié)合全國醫(yī)療器械企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)分布特點及架構(gòu)，除了廣州、南京、成都分公司的團隊外，分別在杭州、天津、長沙、沈陽、鄭州、武漢、西安、合肥等國內(nèi)13個城市安排了駐地人員;與全國200多家國內(nèi)優(yōu)秀臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國的、完善的服務網(wǎng)絡(luò)，讓企業(yè)就地選擇服務，很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理也更方便與臨床研究中心溝通，精準推動項目進程!

產(chǎn)業(yè)布局持續(xù)深化，打造核心競爭力

醫(yī)療器械CRO企業(yè)林立，行業(yè)競爭激烈，要想脫穎而出就必須形成自己的核心競爭優(yōu)勢。水木菁創(chuàng)自成立以來，堅持“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準的一站式產(chǎn)品上市解決方案，致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。

歷經(jīng)多年技術(shù)沉淀和積累，水木菁創(chuàng)憑借扎實的知識積累在CRO細分領(lǐng)域努力崛起，受益于行業(yè)的快速發(fā)展和前期積累的高質(zhì)量服務口碑，水木菁創(chuàng)實現(xiàn)業(yè)績的穩(wěn)步增長，如今企業(yè)業(yè)務涵蓋了腫瘤科、骨科、儀器及設(shè)備(含軟件/系統(tǒng))、IVD等眾多學科。在項目的運行中，以超高的專業(yè)水準，為客戶帶來穩(wěn)定、可靠的服務。

首先在2020年初新冠感染突然爆發(fā)時，水木菁創(chuàng)憑借著專業(yè)的能力加速推動了多個新冠項目的進展，率先完成了2個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒的應急批件申請，一個是量子點熒光免疫層析法，另一個是酶聯(lián)免疫法，展現(xiàn)出水木菁創(chuàng)超強的專業(yè)實力。同時為幾十家企業(yè)提供首批前沿的應急法規(guī)解讀咨詢服務，快速形成行業(yè)小圈子，迅速匹配、協(xié)調(diào)各方資源，為抗疫貢獻出了水木菁創(chuàng)的一份力量。

其次，水木菁創(chuàng)不斷拓展新的發(fā)展機遇，瞄準競爭空前激烈的手術(shù)機器人領(lǐng)域，異軍突起。截至目前，已有四項骨科手術(shù)機器人項目取得了醫(yī)療器械注冊證，包括膝關(guān)節(jié)手術(shù)導航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)等，并創(chuàng)新性地實現(xiàn)了國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人“零的突破”，推動了國產(chǎn)手術(shù)機器人行業(yè)新發(fā)展!現(xiàn)在，兩項機器人項目已結(jié)題準備遞交NMPA，另兩項完成入組進入結(jié)題收尾階段……有了豐富的項目經(jīng)驗和實操案例積累，其他項目也在不斷突破新的進度記錄，快速沖向目標終點。

在國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)項目中，面對質(zhì)子治療臨床試驗的嚴苛標準，團隊始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，精準把控關(guān)鍵流程項目管理，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導、整理、搜集相關(guān)文獻、文件并匯總所有注冊文件，助力申辦方取得注冊證!為加快質(zhì)子治療推廣應用，為打造癌癥治療的國之重器，貢獻力量!

在大健康產(chǎn)業(yè)全面推進過程中，水木菁創(chuàng)又投身輕醫(yī)美領(lǐng)域，目前有數(shù)個項目正在有序運行，涵蓋國內(nèi)外注冊，產(chǎn)品包含有透明質(zhì)酸鈉凝膠、重組膠原蛋白敷料、疤痕凝膠、脈沖激光治療儀等。

憑借豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，水木菁創(chuàng)在質(zhì)子治療系統(tǒng)、醫(yī)用機器人、IVD、醫(yī)美等領(lǐng)域強勢崛起，并在行業(yè)中占有絕對的優(yōu)勢，榮獲了多項榮譽與認證，其中包括中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認證、軟件著作權(quán)登記證書等，成為了我國CRO行業(yè)的“尖兵”。

一切過往，皆為序章。面對全新未來，水木菁創(chuàng)將繼續(xù)保持著“百尺竿頭更進一步”的拼勁，砥礪奮進，朝著構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務平臺愿景的方向邁進，為更多醫(yī)療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的臨床試驗服務!

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