近年來，隨著中國醫療器械技術進步和創新市場蓬勃發展，以及受到配套產業鏈趨于成熟、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等國家相關利好政策推動因素的影響，中國CRO行業保持著強勁的增長態勢。眾多醫藥企業積極開展研發創新，不斷推動醫療器械國產化替代進程，國內醫療器械形勢一片大好!

行業的快速發展也帶來了很多不確定因素和挑戰。醫療器械臨床試驗項目開展不僅成本高、周期長、監管嚴格，加上大部分中小型企業由于經驗不足，對相關法規了解不到位，項目進度容易滯止不前。在此背景下，大部分企業會選擇與CRO公司合作，依托CRO公司豐富的實踐經驗，加快推進項目的臨床試驗進度，快速取證，降低企業人力物力成本、縮短研發時間、提高研發質量和效率。

北京水木菁創醫藥科技有限公司(以下簡稱“水木菁創”)是一家為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織(CRO)。自成立以來，水木菁創專注于為醫療器械企業提供優質、高效、便捷、精準的一站式產品上市解決方案，致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持。多年深耕于CRO行業，水木菁創一路穩扎穩打，審時度勢，持續進步發展，憑借著硬核的專業實力，榮獲了多項榮譽與認證，其中包括中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、ISO9001：2015質量管理體系認證、軟件著作權登記證書等，是我國CRO領域強有力的推動者與佼佼者。

建立標準化體系，帶來高質量服務

臨床試驗質量和效率至關重要，而醫療器械的安全和有效性，更是關系著使用者的身體健康與生命安全，因此，在臨床試驗過程中執行嚴格的標準化要求與流程十分重要。

水木菁創團隊精通于上市前后各類臨床試驗、注冊、臨床評價等工作，參與過眾多項目的執行與策劃，有著醫療器械市場行業的專業積累和實踐經驗，能快速完成響應企業的需求及助力企業完成項目。同時，水木菁創擁有獨立運行的質量管理中心部門，臨床試驗項目開展中內外兼顧，按照嚴格的審查流程，實現對內監管和對外服務雙管齊下。一方面，對外服務中搭建了符合客戶組織架構和崗位功能的臨床質量管理體系，保障了臨床試驗項目開展的合規性，同時承接第三方醫療器械臨床試驗核查;另一方面，在臨床試驗項目運行中，內部服務每一步均嚴格執行標準化流程，同時實施臨床試驗核查，探知試驗風險，跟進CAPA及糾正完成情況。在全方位的監管下，水木菁創團隊能及時預判風險，降低項目風險，確保臨床試驗有序可循地進行。不斷學習、領會新法規的精神，讓臨床試驗周期更短，成本更低，產品取證更快!如今，水木菁創通過高質量、高標準的綜合項目管理框架，以及背后強大的專業團隊，均能在預定時間內快速高效地開展并完成醫療器械臨床試驗項目，交付成果!

另外，為了拓寬業務線，打造全流程、一體化的全產業鏈CRO服務，解決創新醫療器械企業產業化“最后一公里”的難題，水木菁創充分發揮自身在項目經驗、專業團隊、質量標準和行業資源方面的優勢，作為隸屬中關村水木醫療科技集團下的公司，與北京中關村水木醫療科技有限公司、北京水木濟衡生物技術有限公司以及成都水木醫療科技有限公司形成了集“工程化研發+檢驗檢測+體系建立運行輔導、臨床試驗+注冊”于一體的全產業鏈一站式服務平臺;并與數家醫院和醫療器械企業達成了戰略合作，助力構建專注、專業、高效的臨床研究生態，為推動我國CRO產業發展貢獻一份力量。

專注CRO優質賽道，一路高歌猛進

隨著我國人口老齡化進程加快，巨大的市場需求下，誕生了龐大的機遇，一些備受投資機構青睞的醫藥企業如雨后春筍般不斷崛起，并陸續IPO上市獲得融資金額，使得我國醫療器械市場增長迅猛。

在政策、產業、人才、資本等多重要素催動下，我國CRO行業迎來歷史性大機遇，被市場持續看好，蘊含巨大發展潛力。作為CRO賽道中的一員，水木菁創成立多年以來，始終堅持高于行業標準的執行要求，不斷淬煉自身，提高綜合實力。2021年，水木菁創憑借著清晰的流程、高效的運營、專業的水準、豐富的實踐經驗、優質的服務等得到了市場的認可，獲得了ISO9001：2015質量管理體系認證，充分證明了水木菁創已達到國際標準水平的強大實力。

多年來，水木菁創通過不斷深化質量標準及提高項目交付能力來提升服務質量，團隊成員過往及如今經驗累計取得注冊證超過1080張，業務覆蓋有源、無源和IVD，包括海內外注冊等，為客戶帶來穩定、可靠的服務。水木菁創總部設于北京，并分別在廣州、南京、成都設立了分公司，另外在國內數個城市安排了駐地人員，與全國超過200多家臨床研究中心建立合作關系，形成覆蓋全國的完善服務網絡，能快速響應客戶需求，幫助客戶解決實際問題，其高效的服務在市場上獲得了良好的口碑，成為中國CRO行業的中堅力量。

未來，水木菁創將繼續秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的核心價值觀，為醫療器械企業帶來全方位一站式綜合服務，推動我國醫療器械臨床試驗高質量發展!

如想了解更多內容，可以搜索并關注“水木菁創醫藥技術服務”微信公眾號。

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