近年來，國家藥監局不斷加強對二類醫療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫療器械審查質量。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心也不斷完善自身質量管理體系，實施審評質量管理規范，強化審評質量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產品技術審評質量。

國家藥監局在發布的《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第0410號(醫療衛生類383號)提案答復的函》內文中提到：目前全國已有21個省、市、自治區可以全部實現注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質材料，其余各省也在推進第二類醫療器械注冊電子化申報。比如：浙江省在今年5月發布了《第二類醫療器械電子申報操作手冊》，第二類醫療器械注冊許可6類事項(第二類醫療器械注冊、第二類醫療器械延續注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械變更備案、《醫療器械注冊證》(第二類)補辦、《醫療器械注冊證》(第二類)注銷)可從浙江政務服務網進行申報。

國家藥監局高度重視第二類醫療器械注冊審查工作，截止目前，已發布460余項指導原則統一規范第二類醫療器械注冊技術審查工作。省、自治區、直轄市相關優化與調整工作也同步向國家局看齊，同時又兼具地方特色和優勢。比如，天津在有些情形下可以免于注冊體系現場檢查或僅針對樣品真實性進行核查。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。在強化監管與法規變化的環境下，如果發揮專業優勢，快速取得醫療器械注冊證書?邁迪思創公司是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。第二類、第三類醫療器械注冊檢測服務是邁迪思創核心服務之一。在現行復雜的法規體系中，邁迪思創公司可以協助注冊申請人精準制定注冊方案，找到適用的法規要求與標準，協助注冊申請人取得醫療器械注冊證書。

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